مقررات و ضوابط اخذ مجوز بسته‌بندی و تولید فرآورده‌های گیاهی

پولدارشو:

 

مقررات و ضوابط اخذ مجوز بسته‌بندی وتولید فرآورده‌های گیاهی

به استناد ماده ۱۶ قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب سال ۱۳۶۴ و همچنین قسمت ۱۳ ماده ۱ قانون مربوط به تشکیلات و وظایف وزارت متبوع و تبصره ۳ ماده ۱۳ وتبصره ۶ ماده ۱۴ از فصل چهارم قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی مصوب سال ۱۳۳۴ و اصلاحیه سال‌های ۱۳۶۷ و ۱۳۷۴ مقررات و ضوابط بسته‌بندی، اخذ مجوز تولید فرآورده‌های گیاهی به شرح ذیل ابلاغ می‌گردد.

تعریف فرآورده‌های گیاهی

گیاهان و یا قسمتی از گیاهان و فرآورده‌های حاصل از آنها به صورت خام و یا فرایندی در صورتیکه برای پیشگیری، درمان، سلامتی جسم و روان و یا تاثیر بر اعمال فیزیولوژیک بدن بکارروند فرآورده گیاهی تلقی می‌گردند.

فصل اول: مقررات و ضوابط بسته بندی گیاهان دارویی

ماده۱: مجوز بسته بندی گیاهان دارویی اختصاصا به واحد های بسته‌بندی که دارای اجازه تاسیس از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشند، داده می‌شود.

ماده ۲: واحدهای بسته‌بندی مجاز، پس از گرفتن مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی صرفا می توانند اقدام به بسته بندی آن دسته از گیاهان دارویی نمایند که نام آنها در فهرست تهیه شده توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موجود می‌باشد .

تبصره ۱- در صورتیکه در خواستی مبنی بر بسته‌بندی گیاهی خارج از فهرست مذکور توسط متقاضیان ارائه گردد، پس از بررسی کارشناسان اداره گیاهان دارویی و تایید شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ایران، نام گیاه به فهرست اضافه خواهد گردید .

ماده ۳: صدور مجوز بسته‌بندی منوط به دارا بودن امکانات کشت و یا ارائه قرارداد کشت گیاه مورد در خواست می باشد .

ماده ۴: متقاضی جهت اخذ مجوز بسته‌بندی می باید سایر مدارک ذیل را ارائه نماید:

۴ -۱٫ ارائه پروانه تاسیس واحد بسته‌بندی

۴ -۲٫ تعیین جنس و گونه گیاه و ارسال نمونه هرباریومی جهت بررسی توسط کارشناسان

۴ -۳٫ ذکر روش جمع‌آوری ،خشک کردن ، زمان و مکان جمع‌آوری

۴ -۴٫ ذکر قسمت استفاده شده از گیاه (برگ، ریشه، ریزوم و …)

۴ -۵٫ ذکر روش آلودگی‌زدایی

۴ -۶٫ ذکر چگونگی مصرف و تاریخ تولید

۴ -۷٫ ذکر مشخصات بسته‌بندی به شرح ذیل:

الف. نام گیاه (فارسی و لاتین ) وقسمت مورد استفاده

ب. نحوه مصرف

ج. کاربرد درمانی

د. تاریخ تولید

و. شماره پروانه

ه. وزن

ی. تاریخ انقضا

فصل دوم : مقررات و ضوابط اخذ مجوز داروهای گیاهی

کلیات :

فرآورده های دارویی گیاهی به طور کلی به سه دسته تقسیم می شوند :

الف ـ فرآورده هایی که در فارماکوپه و منابع علمی دارویی معتبر (با تشخیص شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ایران) ذکر گردیده اند.

ب ـ فرآورده های جدیدی که برای اولین بار تهیه می شوند.

ج ـ داروها و ترکیباتی که در کتب معتبر طب سنتی ایران به طور متواتر ذکر گردیده اند.

تبصره ۱: فرآورده‌هایی که از یک ماده موثره خالص گیاهی تهیه گردیده‌اند تابع مقررات داروهای شیمیایی کشور می باشند.

تبصره ۲: کلیه افراد حقیقی و یا حقوقی می‌توانند نسبت به اخذ مجوز تولید داروهای گیاهی به نام خود اقدام نمایند.

تبصره ۳: قبول و یا رد تقاضای ثبت هر داروی گیاهی بر عهده شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ایران می باشد.

تبصره ۴: شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ایران موظف است حداکثر ظرف مدت ۶ ماه پس از دریافت مدارک کامل رای خود را از طریق اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر به اطلاع ذینفع برساند.

تبصره ۵: موافقت با تولید فرآورده‌های گیاهی توسط شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی به منزله اجازه تولید نمی باشد.

الف – ضوابط اخذ مجوز تولید فرآورده‌های مربوط به بند الف :

ماده ۱: این دسته از فرآورده ها باید در فارماکوپه‌هایی مانندUSP, BP, EP و یا در منابع علمی معتبر دیگر (به تشخیص شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ایران ) ذکر شده باشد.

ماده ۲: گیاهان بکار رفته در اینگونه فرآورده ها باید از لحاظ جنس و گونه با نمونه خارجی ارائه شده یکسان باشد.

تبصره ۱: درصورتیکه از گونه های متفاوت با گونه مورد نظر استفاده گردد لازم است مواد موثره بررسی و با نمونه گیاه مورد نظر مقایسه و بی خطر بودن آن نیز اثبات گردیده باشد.

ماده ۳: گیاهان بکار رفته در فرمولاسیون می باید در فهرست گیاهان دارویی ایران ذکر شده باشند.

ماده ۴: میزان کمی مواد بکار رفته در فرمولاسیون لازم است ذکر گردد.

ماده ۵:شرایط بسته‌بندی، نگاهداری، پایداری دارو لازم است تعیین و اعلام گردد.

ب-ضوابط اخذ مجوز تولید فرآورده های مربوط به بند ب:

ماده ۱:فرآورده گیاهی جدید بایدشرایط بی خطری، کارایی و کیفیت را داشته باشد.

ماده۲: جنس و گونه گیاهان بکار رفته در فرمولاسیون تعیین شده و نمونه های هرباریومی گیاهان لازم است توسط یکی از موزه‌های گیاهی مورد قبول وزارت بهداشت و درمان تایید شده‌باشد.

ماده۳:ارائه مدارک و نتایج آزمایشات فارماکولوژی وسم شناسی، حیوانیANIMAL TEST))وبالینی(CLINICAL TRIAL ) که در یکی از مراکز معتبر و مورد قبول وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انجام پذیرفته، الزامی است .

ماده ۴: مقدار مصرف بر اساس آزمایشات بالینی انجام شده تعیین گردد.

ج – ضوابط اخذ مجوز تولید فرآورده های مربوط به بند ج:

ماده ۱:گیاهان به کار رفته در این دسته از فرآورده‌ها، در فهرست گیاهان دارویی ایران موجود باشد.

ماده ۲: جنس و گونه گیاهان بکار رفته در فرمولاسیون داروهای سنتی تعیین شده و نمونه‌‏های هرباریومی گیاهان توسط یکی از موزه‌های گیاهی مورد قبول وزارت بهداشت و درمان تایید شده‌باشد.

ماده ۳: ذکر قسمت مورد استفاده، تاریخ مصرف، کنترل‌های کمی، کیفی، میکروبی و همچنین ذکر یک کاربرد شاخص درمانی در طب سنتی ضروری است.

فصل سوم: مقررات و ضوابط تولید داروهای گیاهی

ماده ۱: اجازه تولید هر داروی گیاهی پس از تایید توسط شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ایران، منوط به اخذ تاییدیه از اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو، اخذ تایید قیمت از کمیسیون قیمت و سرانجام تایید کمیسیون ماده ۲۰ قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ پروانه ساخت می باشد.

تبصره ۱: هر پروانه ساخت منحصرا به یک داروی گیاهی تعلق دارد.

تبصره ۲: کلیه واحدهای تولید کننده داروهای گیاهی موظف به رعایت مقررات حاکم بر تولید، بسته بندی، انبارداری و توزیع شورای سایر داروها می باشند .

تبصره ۳: مجوز ساخت داروی گیاهی می تواند به نام افراد حقیقی یا حقوقی صادر گردد افراد فوق حداکثر ۱۸ ماه فرصت دارند تا نسبت به تولید محصولی که مجوز به نام آن صادر شده است اقدام نمایند. در غیر این صورت مجوز صادره از اعتبار ساقط می‌گردد.

تبصره ۴: پروانه ساخت داروی گیاهی فقط به نام واحدهای مجاز و مطابق مقررات فنی تولید سایر داروها صادر میشود. ضمنا افراد حقیقی میتوانند با عقد قرارداد با واحدهای زیربط محصول دارای مجوز خود را تولید نمایند

ماده ۲: اجازه توزیع اولین (Batch ) بچ تولید داروهای گیاهی تابع مقررات سایر داروها می باشد

ماده ۳ : هرگونه تغییر در شکل دارو، مواد موثره و یا کمکی، روش ساخت، نام و غیره مجاز نمی‌باشد مگر اینکه به تایید کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک ) رسیده‌باشد.

اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر موظف به ابلاغ مقررات و ضوابط اخذ مجوز بسته‌بندی و تولید فرآورده‌های گیاهی و آیین نامه‌ای مربوط به افراد ذینفع می‌باشد و پیگیری و نظارت بر اجرای این قوانین را نیز بر عهده خواهد داشت.

حداقل شرایط لازم جهت واحدهای بسته بندی گیاهان دارویی، عصاره‌ها و اسانس‌های گیاهی

 

۱ـ واحد بسته بندی گیاهان دارویی، عصاره ها و اسانسهای گیاهی باید در خارج از شهر و دور از از تجمع مردم و آلودگی هوا باشد. احداث کارخانه در محلهایی که جاده خاکی دارند، نزدیک کارخانجاتی که مولد دود و گرد و غبار هستند، نزدیک دامداری، مرغداری، بیمارستانها و یا در مجاورت فاضلابهای آلوده مجاز نمی‌باشد.
۲ـ مساحت زیر بنای مفید برای این واحدها حداقل ۵۰۰ مترمربع در نظر گرفته شود.
۳ـ تقسیمات ساختمان باید طوری در نظر گرفته شود که حدود دو پنجم آن به سالن‌های تولید و بسته‌بندی و دو پنجم آن به انبارها اختصاص یافته و فضای باقیمانده به طور مناسب جهت واحد کنترل، ناهارخوری، سرویس‌های بهداشتی و بخش اداری تقسیم گردد.

ـ عملیات تولید باید در محدوده معین با ابعاد مناسب انجام شود. به منظور ممانعت از آلودگی یا بهم ریختگی برای هر یک از عملیات تولید نظیر بوجاری، خرد و آسیاب کردن و بسته بندی گیاهان دارویی بایستی فضای جداگانه و معین در نظر گرفته شود.

ـ در واحدهایی که از گیاهان دارویی به صورت تازه استفاده می کنند باید فضاهای جداگانه‌ای جهت نگهداری کوتاه مدت گیاهان تازه، پاک کردن، شستشو و خشک کردن آنها در نظر گرفته شود.
۶ـ دیوارها باید تا سقف کاشی، قابل شستشو، بدون درز، یکنواخت و مقاوم باشند.
۷ـ کف انبارها و سالن های تولید و بسته بندی باید سنگ یا موزاییک، مقاوم و با کف شوی و شیب مناسب باشد.
۸ـ سرویسهای بهداشتی کارگران بایستی کاملا از انبارها و سالنهای تولید و بسته بندی جدا و یا فاصله داشته باشند.
۹ـ کلیه قسمتهای تولید باید از نور کافی برخوردار بوده و دارای کانالهای تهویه هوا با دریچه های مناسب باشند.
۱۰- انبارها باید طوری طراحی و ساخته شوند که از شرایط خوب جهت نگهداری محصولات برخوردار باشند. درجه حرارت انبار می باید در محدوده ۲۲ درجه سانتیگراد (به اضافه یا منهای ۳درجه) و میران رطوبت کمتر از ۴۰% باشد.
۱۱ـ انبارها باید از تهویه مناسب و نور کافی برخوردار باشند. استفاده از کولر آبی به علت ایجاد رطوبت جایز نیست، در صورت نداشتن تهویه از کولر گازی و یا دستگاه چیلر کوچک می توان برای خنک کردن استفاده نمود.
۱۲ـ در روی دیوارهای انبار باید دماسنج، رطوبت سنج و در کلیه قسمتها کپسول های آتش نشانی تعبیه گردد.
۱۳ـ کل انبار و به خصوص زیر سقفها باید سالی یکبار سمپاشی شود تا از نفوذ موش و حشرات جلوگیری به عمل آید.
۱۴ـ کلیه درها و پنجره های بازشو جهت جلوگیری از ورود حشرات و پرندگان می‌باید مجهز به توری باشند.
۱۵ـ دهانه کف شوی‌ها باید دارای پنجره بوده و زیر آن توری خیلی ریز گذاشته شود تا از ورود حشرات از دهانه فاضلاب جلوگیری بعمل آید.

ـ کارگران باید ملبس به روپوش و کلاه به رنگ روشن و کفش کار بوده و در هنگام تولید از ماسک مناسب و دستکش استفاده نمایند. ـ کارگران این واحدها در موقع استخدام باید مورد معاینات پزشکی و آزمایشات طبی لازم قرار گیرند و حداقل آزمایشات طبی لازم عبارتند از تست عدم اعتیاد، عکسبرداری از ریتین، VDRL و آزمایشات انگلی و این آزمایشات حداقال سالی یکبار تکرار شود.

ـ واحدهای مذکور باید دارای مسئول فنی واجد شرایط جهت نظارت و کنترل عملی و فنی بر امور تولید باشد.
۱۹ـ حداقل کنترلهایی که می باید در واحد بسته‌بندی گیاهان دارویی انجام گیرد شامل تعیین جنس و گونه گیاهی، تعیین مشخصات ماکروسکوپی و میکروسکوپی بخش مورد استفاده گیاه (مشخصات خرده نگاری)، درصد رطوبت، درصد اجسام خارجی آلی (Foreign organic matter )، (میزان خاکستر تام و خاکستر نامحلول در اسید، کنترل میکروبی و قارچی فرآورده، میزان باقیمانده سموم در گیاه (در صورت سمپاشی گیاه به منظور دفع آفات نباتی)، کنترل بسته‌بندی نهایی از نظر وضع ظاهری و وضعیت جعبه‌ها و کارتن‌ها می‌باشد.(و حداقل کنترلهایی که می باید در واحد تولید عصاره اسانس گیاهی انجام گیرد شامل تعیین جنس و گونه گیاهی، کنترلهای فیزیکی عصاره و یا اسانس می باشد.

ـ واحدهای فوق باید دارای دستگاهها و تجهیزات متناسب با نوع تولید شامل وسایل و تجهیزات شستشوی گیاهان تازه، دستگاه خشک کن، دستگاه آسیاب و خردکن، دستگاه بوجاری، دستگاه بسته‌بندی خودکار، تانکهای عصاره و اسانس گیری و ذخیره و وسایل آزمایشگاهی لازم باشد.

منبع

وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی

لینک کوتاه:

پاسخ دهید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

Time limit is exhausted. Please reload the CAPTCHA.